查尔顿,马萨诸塞州--GTC农场有着故事书般的魅力,树荫笼罩着小溪,老式的护墙板房子,山羊在嬉戏,他们冲出谷仓将脑袋伸过篱笆,观望着来访者。
但是过去的气息掩盖了只有科幻小说中才有的未来的这一场景,这不是农场,而是一个药厂,一个二十一世纪的制药厂。 在山顶的实验室里,科学家们向山羊的胚胎注射进了合成的人类DNA,以制造一个四条腿的药厂--用奶来制造药物的动物。
山羊共产出了12种可能的药品,其中一些已经在人身上试验过。 其中一种用于心脏旁通手术的凝血物质明年可望进入市场。 这为制药历史翻开了一个重要的新的篇章,它将成为第一种由转基因动物制造的商业药品----科学家们赋予它们的基因给了它们本来不具有的特征。这一基因被嵌入受精的胚胎中,母山羊生的小山羊将携带这种基因。
GTC山羊中添加的基因会刺激一种对人类有治疗作用的蛋白质的分泌。尽管有人对是否走得太快表示过不安,这个制药厂还是有很多志同道合之士。弗吉尼亚和威斯康辛的转基因奶牛,新西兰的绵羊,欧洲的免子都在生产含有某一天可能会被用作药的蛋白质的牛奶。这些药有可能用来治疗艾滋病,风湿性关节炎,克隆氏病和骨质疏松症。有一种蛋白质可以帮助早产婴儿消化脂肪,另一种可以帮助修复肌肉组织。还有能停止血友病人流血的元素八,一种用于治疗庞帕氏Pompe‘s病的药物,一种少见的在诊断后几个月内就杀死婴儿的基因混乱病。
在每一种情形下,蛋白质在以药片、皮下注射、打点滴等传统形式用于病人之前都是从动物的奶中提取,然后净化成药品。这些动物在有用的生命结束后,会被杀死焚烧掉,所以他们不会成为人类或其它动物的食物,也不会被当成宠物饲养。
尽管科学家们向动物胚胎中添加基因已经差不多有了三十年时间,还没有一种转基因药物通过了足够多的能确保它是安全有效的人类试验。
除了GTC山羊制造的止血剂之外,还有几种转基因药物的开发者在两年内获得美国食品和药品管理局的销售许可的愿望很可能实现。
转基因药品会很快成为一种可行的治疗药物,这一前景令科学家和病人中的拥护者们极为兴奋,更不用说那些在该项技术上投了数亿美元耗费了十多年心血的投资者和企业家了。
他们希望动物制造能降低一些药的生产成本,尽管顾客不大可能从这些节余下来的成本中受益。他们还说转基因动物能增加一些药的供给,元素八也包括在内,还能制造出用其它方法不可能生产出的新药品。
"这就是二十一世纪的药品生产技术",乔治·M·赫斯巴赫说道,他是N.V制药公司的董事长兼总经理,这家荷兰公司正和美国红十字会合作研制元素八,和拥有GTC农场的马萨诸塞州弗雷明汉Genzyme转基因公司合作开发治疗Pompe’s病的药物。
"我们所做的就是以节约成本的方式向有需要的人提供新药." Genzyme 的总经理桑德拉·努西诺夫·莱尔曼补充道。她说在一些情况下,她的山羊能以别人四分之一的成本生产药品。
她还指出,公司养更多的山羊比开办一个新的工厂在扩大产量方面要快的多。但是怀疑者们怀疑这一工业驶入一个未知领域的速度是否是太快了。
华盛顿特区关注科学家组织的农业和生物技术工程主任玛格丽特·梅隆说道:"将动物作为一种制药工具会产生众多的新问题。" 梅隆说,其中一个问题是如何确保最终产品中不带有病毒或其它传染介质--包括引发疯牛病的prion。她还提到,食品和药品管理局没有规范转基因动物的健康或是将药品从奶中提纯的加工过程的规章。
药品生产者们回答说,他们在检疫和测试这些动物以确保他们没有传染病时做的非常谨慎。每一个进入GTC农场的人都要将鞋底浸在一个消毒锅里,在威斯康辛的制药农场,工人和参观者在进入动物圈养区之前必须洗澡。
食品和药品管理局将它1995年发布的纲要作为管理转基因动物制药的规章,既包括动物卫生,还包括药品提纯。食品和药品管理局发言人勒努厄·盖尔布女士说,他们无意于发布有关这一问题的正式规章,"这些纲要为我们认为正确的东西提供了足够的指导。
这些纲要是在与转基因药品公司商议的情况下起草的,这些公司声称他们会继续与食品和药品管理局讨论这个问题。但是,梅隆指出,只是私下里与工业进行讨论而将公众排除在外的情况下制定出的这些纲要和规章还不是真正的规章。
她说:"在这些药品出现在药店之前,关于是否需要这些药品,以及确保安全使用应适用何种标准等问题应该有更广泛的讨论。尽管通过混合基因来制造出一种能产药的动物的想法听起来还有点荒谬,但这一想法是建立在一个有近三十年历史的技术之上的。第一次成功地为哺乳动物胚胎转换基因是在七十年代,由宾西法尼亚大学最著名的拉尔夫·布林斯特完成。
到八十年代末期,制造转基因动物的能力已从研究实验室传播到了这个商业世界,1987年苏格兰的PPL宣布第一只转基因绵羊诞生。1996年,科学家们了解了克隆的含义,绵羊多利也就诞生了,在此之前,要养出一只大的可以用于制药的动物的过程是缓慢而且费力的。
Genzyme 药品希望今年底能将抗凝血酶提交给食品和药品管理局,以便让这种药用于心脏 旁通手术,使一些病人的凝血介质肝凝脂更加有效地工作。
明年,Pharming和Genzyme 希望向食品和药品管理局申请出售治疗Pompe‘s病的药品。
苏格兰的PPL治疗公司的目标是在2002年将一种用于治疗膀胱纤维织炎和先天性肺气肿的蛋白质打进美国市场,它是由1000只新西兰绵羊中的一些制成。
在未来几年中,CENTOCOR INC. OF MALVERN 将请求食品和药品管理局同意用山羊来扩大Remicade药的生产,他们已经将这种药投放市场,用于治疗风湿性关节炎和克隆氏病--一种肠道紊乱病。
转基因的运输管道里还包括骨胶原,人体用来修复肌肉组织的一种蛋白质;血纤维蛋白原,一种可以止住伤口出血的蛋白质;还有风湿性关节炎药;遗传性血管神经性水肿的治疗药品,这种病有可能导致肌肉组织和器官的致命性肿胀。
这一名册表明了转基因药品可能达到的广度,但是有一些药仍处于早期开发阶段,而且有可能不会成功。虽然一些赞助人作出了承诺,但是转基因是否能向消费者提供更便宜的药品,目前还没有答案。
开发工作到目前为止已经花费了数亿美元--PHARMING花了大约1亿美元,GENZYME筹了1亿8千美元--要想赢利还要等二到四年以后。
如果有利润的话,公司不会将低生产成本让渡于病人,而会自己保有利润。这会提高股票价格,使那些为开发工作出资但却还没得到一点回报的投资者们受益。
PHARMING在承诺低成本方面非常小心。对于可以在血友病中凝血的第八元素来说,"目标是为了降低治疗成本,但这要取决于我们的生产是否有效率,现在我们对此还不很确信,"总经理赫斯巴赫说道。目前人们从人类血浆中提取元素八,放在细胞中培养。人们期望动物生产能扩大产量,或许还能降低卖给病人的价钱。 其它转基因药品的承诺是生产出更多的更好的药品。
弗雷德·巴德是CENTOCOR负责世界运作的副主管,他在CENTOCOR说道:"我认为转基因生产是一个能够节省开支并把节余下来的钱投资到对其它疾病治疗药物进行更多研究的一种方式。"
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